Zum Besuch der Veranstaltung sind keine Voraussetzungen notwendig#GMP; Good Manufacturing Practice: Generelle Ideen und Ziele; Rechtsverbindlichkeit guter Herstellerpraxis; Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen; Entwicklung eines GMP-Bewusstseins Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung; Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA; im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien; Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis; Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität Leitfaden zur guten Herstellungspraxis; Qualitätsmanagement und Praxis; der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung; Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten; Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems; Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten; Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen; Schulungsnotwendigkeiten; Hygieneanforderungen Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden; Anforderungen an geeignete Räume; Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, PQ); Validierung von Prozessen; Computergestützte Systeme Dokumentationspflichten und Möglichkeiten für den Alltag; Dokumentation, ein Schlüsselelement des GMP; Erforderliche Dokumente für die Rückverfolgbarkeit des Werdegangs jeder Charge; die Dokumentationspyramide; Datenintegrität; Das ALCOA-Prinzip; Wichtigkeit des Vertragsmanagements; Aufbewahrungsnotwendigkeiten Risikomanagement in Theorie und Praxis; ein essentieller Teil des Qualitätsmanagementsystems; ein systematischer Prozess im Umfang dem Risiko angemessen; zur Bewertung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken zum Patientenschutz und Schutz der Umwelt; Formen der Bewertung, Werkzeuge (FMEA u. a.), Beispiele Change Control; Veränderungen managen; Aufrechterhaltung des validierten Zustands; Eine prospektive Anwendung des Risikomanagements; Wie kann eine Systematik helfen Abweichungsmanagement; Rechtliche Notwendigkeiten; Bearbeitung eines Beispiels in Gruppenarbeit; Effiziente Abarbeitung und wertschöpfende CAPA-Maßnahmen; warum „Human Error“ nie die alleinige Ursache ist; Besonderheiten des OOS Audit- und Inspektionspraxis; Selbstinspektion: Notwendigkeit und eigener Benefit; Behördeninspektion: Vorbereitung, Durchführung und Nachbearbeitung sowie rechtliche Verpflichtungen; Umgang mit Kundenaudits; Verhalten während Inspektion und Audit#In diesem GMP-Kurs lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und ihre Auslegung anhand praxisbezogener Beispiele kennen. ‒ +
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