Allgemeine GMP-Kenntnisse in Form von Definitionen und Abkürzungen, Entwicklung eines GMP-Bewusstseins Wichtigste pharmazeutische Regelwerke und ihre Auslegung, Gesetzgebung in Deutschland (AMG, AMWHV), der EU, den USA, im Zusammenhang stehende internationale Leitlinien, Voraussetzungen zur Erlangung der Herstellererlaubnis, Sicherstellung gleichbleibender Produktqualität Leitfaden zur guten Herstellungspraxis, Qualitätsmanagement und Praxis, der EU-GMP Leitfaden heute und seine Entwicklung, Relevanz für (Prüf-) Arzneimittel wie Wirkstoffproduktion und Qualitätskontrolle, aber auch für Lieferanten, Bedeutung eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems, Besonderheiten für die Herstellung von ATMPs Anforderungen an das Personal und Umsetzungsmöglichkeiten, Gefordertes Schlüsselpersonal, Stellenbeschreibungen, Schulungsnotwendigkeiten, Hygieneanforderungen Räume und Geräte in GMP-konformen Gebäuden, Anforderungen an geeignete Räume, Konzepte und praktische Umsetzungsmöglichkeiten der Qualifizierung (URS, DQ, PQ). ‒ +
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