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Auditor für Medizinprodukte (TÜV) -Prüfung-

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG | München, Berlin, Frankfurt am Main, Köln, Stuttgart, Hamburg

Zertifikat QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV), Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs Qualitätsauditor für Medizinprodukte (TÜV), schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe der Geburtsdaten (Datum und Ort, ggf. Land) und Erfüllung personenbezogener Anforderungen, nachgewiesen durch einen positiv bewerteten Zertifizierungsantrag. Prüfungsmodus: Die Prüfung besteht aus einem schriftlichen sowie einem mündlichen. Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 75 Minuten. Es werden insgesamt 20 Multiple Choice Aufgaben gestellt. Die mündliche Prüfung dauert 25 Minuten. Der Kandidat stellt sein Fachwissen und seine Gesprächstechnik bei der Lösung von je einer Aufgabe zu einer Audit- und einer Gesprächssituation vor. Erfolgskriterium: Die Prüfung gilt als bestanden, wenn sowohl die schriftliche als auch die mündliche Prüfung bestanden sind. ‒ +

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Beauftragter für Medizinproduktesicherheit Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG | Essen, Hamburg, Köln, Bremen, Stuttgart, Hannover, Rostock

Um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit tätig zu werden, ist nach § 6 der MPBetreibV eine medizinische, naturwissenschaftliche, pharmazeutische oder technische Ausbildung notwendig.#Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit Anforderungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung; Führen von Medizinproduktebüchern; Führen des Bestandsverzeichnisses; Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen; Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen; Einweisung von Anwendern; Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung; Meldung von Vorkommnissen; Verhalten im Schadensfall Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen) Praktische Organisationshilfen und Anleitungen Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV#Unser Seminar zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. ‒ +

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Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG | Frankfurt am Main, Köln, Berlin, Hamburg

Zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse im Bereich Medizinprodukterecht notwendig.#Verankerung des Risikomanagements in der aktuellen Rechtslage; Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, Maschinen und Kosmetika; Unternehmensweites Risikomanagement, risikobasiertes Qualitätsmanagement; Marktbeobachtung, Risikomanagement und PMCF (Post Market Clinical Follow-up) Anforderungen an das Risikomanagement; Harmonisierte Normen, DIN EN ISO 14971; GHTF, IMDRF und ICH; Änderungen in den Regularien Rolle in der Produktentwicklung; Entwicklungsmodelle EU, USA; Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit; Verfahrens- oder Prozessvalidierung, Validation Master Plan Praktische Einführung in die Arbeitsweise im Rahmen eines Workshops; Risikomanagementplan, Risikophilosophie, Grey-Box-Modell; Bewertungskriterien, Risikograph; Risikomanagementprozess; Bewertung inklusive Bewertung des Restrisikos#Seminar zum Risikomanagement in der Medizinprodukteindustrie: Unsere Referenten vermitteln Ihnen die Anforderungen der aktuellen Version der DIN EN ISO 14971 und zeigen Ihnen das strukturierte Vorgehen bei der Umsetzung des Risikomanagements auf. ‒ +

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ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte Medizinprodukte — Qualitätsmanagementsysteme — Anforderungen für regulatorische Zwecke

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG | Frankfurt am Main, Hamburg, Berlin

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG); ISO 9001/ISO 13485; was gilt? Harmonisierte Normen (HLS; High Level Structure) Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485; Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen; Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden? Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen; Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit; Transparenz des QM-Systems? Prozesslandschaft; Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems; Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen#In unserer ISO-13485-Schulung: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485; der Qualitätsnorm für Medizinprodukte. ‒ +

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QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) -Prüfung-

TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG | Köln, Oldenburg, Göttingen, Stuttgart, München, Frankfurt am Main, Berlin

Teilnahmebescheinigung des Lehrgangs QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) Schriftliche Anmeldung zur Prüfung mit Angabe des Geburtsdatums. Prüfungsmodus: Die Dauer der schriftlichen Prüfung beträgt 90 Minuten. Es werden insgesamt 45 Multiple-Choice-Aufgaben gestellt. Erfolgskriterium: Die Prüfung gilt als bestanden, wenn 60% der maximal möglichen Punkte erreicht werden. Zugelassene Hilfsmittel: Zur schriftlichen Prüfung sind die relevanten normativen Dokumente zugelassen. Zertifikat und Ergebnis: Bei Bestehen der Prüfung wird Ihnen ein persönliches Zertifikat der TÜV NORD CERT übersandt. Es erfolgt keine Mitteilung über das Punkteergebnis. Das Zertifikat darf für persönliche werbliche Zwecke genutzt werden. Diese Angaben sind ohne Gewähr. Die Rahmenbedingungen sind in der allgemeinen Prüfungsordnung und in dem Leitfaden zum Personenqualifizierungsprogramm Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) verbindlich festgelegt. ‒ +

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Testmanagement für Medizinprodukte-Software.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Live Virtual Classroom K278S09554N2454521, Live Virtual Classroom K170S09554N2454529, Live Virtual Classroom K950S09554N2455264

Inhalt: Zielguppe: Nutzen: Hinweise: Keine Informationen vorhanden. ‒ +

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Softwareentwicklung für Medizinprodukte: Grundlagen und Best Practices

TÜV SÜD Akademie GmbH | München, Frankfurt, Online - Virtuelles Klassenzimmer

Einführung in Software als Medizinprodukt *Gesetzliche Anforderungen der Europäischen Union (EU) #Kenntnis der MDR und IVDR #Vorstellung relevanter Guidance-Dokumente *Überblick über wichtige Normen: ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 81001-5 *Kenntnis der erforderlichen Aktivitäten und Dokumente für die Markteinführung *Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen #Aufbau eines schrittweisen Entwicklungsprozesses #Anforderungsanalyse und Designprozess #Berücksichtigung von Usability Engineering und Benutzerfreundlichkeit *Durchführung einer Risikoanalyse auf Applikationsebene *Beschreibung der Produktanforderungen und Integration in die technische Dokumentation *Planung der Entwicklung, des Konfigurationsmanagements und des Risikomanagements *Systemanforderungen und Systemarchitektur erarbeiten *Risikoanalysen auf Systemebene durchführen und IT-Sicherheit betrachten #Berücksichtigung von SOUP-Komponenten *Sicherheitsklassifizierung des Softwaresystems und Planung der Verifikationsaktivitäten *Integrationstests, Systemtests und Benutzertests planen, durchführen und auswerten *Produktvalidierung *Zusammenfassung und Überblick über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt Teilnehmerkreis: *Softwareentwickler *Hersteller von Medizinprodukten *Startups im Medizintechnikbereich *Kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) im Gesundheitssektor *Unternehmensgründer im Bereich der medizinischen Software *Absolventen von Medizintechnik- oder Biotechnologie-Studiengängen *Berufseinsteiger im Bereich der medizinischen Software Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Stuttgart K799S09361N2420589, Live Virtual Classroom K799S09361N2420590, Live Virtual Classroom K170S09361N2420719, Live Virtual Classroom K278S09361N2439517, Live Virtual Classroom K950S09361N2438811, Nürnberg K799S09361N2420591

Inhalt: Zielguppe: Nutzen: Hinweise. ‒ +

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Anforderungen an die Produktinformationen für Medizinprodukte nach MDR.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Nürnberg K799S09450N2420846, Live Virtual Classroom K950S09450N2438905

Alle begleitenden Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie die konkreten Anforderungen aus der MDR, dem Medizinproduktedurchführungsgesetz, dem Heilmittelwerbegesetz und den einschlägigen Normen umsetzen und Ihre Produktinformationen rechtssicher und zielgruppengerecht gestalten können. Inhalt: Zielguppe: Die Schulung richtet sich an Personen aus Unternehmen der Medizintechnikbranche, die Produktinformationen für Medizinprodukte erstellen und freigeben: Technische Redakteure und Beschäftigte aus den Bereichen Produktmanagement, QM, Regulatory Affairs und Marketing. Nutzen: Hinweise. ‒ +

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Der CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte in Europa.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Live Virtual Classroom K799S09455N2420859, Live Virtual Classroom K170S09455N2420736, Live Virtual Classroom K278S09455N2439707, Stuttgart K799S09455N2420860, Live Virtual Classroom K950S09455N2438944, Live Virtual Classroom K170S09455N2420737

Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertungsverfahren gestalten müssen, um schnellen Marktzugang Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Inhalt: Zielguppe: Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte, Mitarbeitende aus der Medizintechnikbranche und deren Zulieferindustrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung, sowie an Bevollmächtigte, Importeur:innen, Händler:innen und Beschäftigte aus Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizinprodukteindustrie. Nutzen: Hinweise. ‒ +

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