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Durchführung von Klinischen Prüfungen für Medizinprodukte - Aufbaukurs

TÜV SÜD Akademie GmbH | Online - Virtuelles Klassenzimmer, Frankfurt

*Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor *Anforderungen an die Gute Klinische Praxis aus Sicht des Sponsors und Prüfers im Hinblick auf die Durchführung klinischer Prüfungen *Qualitätssicherung im Rahmen klinischer Prüfungen (Workshop) *Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen *Regulatorische Anforderungen an sonstige klinische Prüfungen gemäß MDR und MPDG Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter *Berater in der Medizinprodukteindustrie *Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten *Behörden Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Update Klinische Prüfungen mit 16-

PTS Training Service | Arnsberg

Bericht vom letzten Seminar Update Klinische Prüfungen. Programm: Quo vadis GCP: Neues, Problematisches, Geplantes Einordnung der GCP-Vorschriften in das Arzneimittelrecht; Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben. AMG-Änderungen Spontanmeldungen; Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfungen; Nutzenbewertung. Sonstige Änderungen, Verordnungen, Änderung EU-Rechtgeplante Neuerungen durch den Entwurf zu einer EU GCP-Verordnung; Vorschlag EU Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG; Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden. Weiter bestehende Probleme: Antikorruptionsvorschriften, Haftung Vorteilsnahme; Genehmigung des Dienstherrn; Sonderfall: Vertragsarzt als Beauftragter der GKV? Berufsordnung der Ärzte; Vertragliche Zusammenarbeit: Prüfarztvertrag; Haftung; Haftung nach §84ff ABG: Keine Haftung für klinische Prüfung; Produkthaftung: Probandenversicherung; Ansprüche aus Produkthaftungsgesetz, unabhängig zur Probandenversicherung; Dr. ‒ +

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Sommerlehrgang Pharmarecht

BeckAkademie Seminare | München

Arzneimittel: Entwicklung – Zulassung – Market Access – Vertrieb: Der Lehrgang vermittelt Ihnen kompakt und übersichtlich Systematik, Grundlagen, Gesetze sowie aktuelle Entwicklungen des Pharmarechts. Von unserem Expertenteam aus Beratung, Pharmaindustrie und Wissenschaft erhalten Sie zudem wertvolle Praxistipps, damit Sie effektiv und rechtssicher agieren und beraten können. Sie haben zudem die Möglichkeit Ihre Fragen mit den Referenten zu erörtern. Wertvolle Gestaltungstipps, wichtige Hintergrundinformationen und strategisches Know-how runden das Programm ab. 1. Tag (Prof. J. Wilfried Kügel): Grundlagen und Strukturen des Pharmarechts: Rechtsquellen; Überblick Pharmarecht; Zweck und Funktion. Klinische Prüfungen: Rechtliche Anforderungen an klinische Prüfungen (AMG, GCP-V, ICH-GCP etc.), Ablauf und Phasen einer klinischen Prüfung; Haftung in klinischen Prüfungen; Vertragsgestaltung. ‒ +

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Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Basiskurs

TÜV SÜD Akademie GmbH | Filderstadt, Online - Virtuelles Klassenzimmer, Hamburg, München

Bedeutung und Arten von klinischen Daten für die Zulassung und Vermarktung von Medizinprodukten *Anforderungen an die klinische Bewertung aus dem Europäischen Medizinprodukterecht *Vorgehen und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MDR und relevanten Leitlinien *Inhalte des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports *Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen *Aufsetzen einer klinischen Strategie, um die Route für die klinische Bewertung festzulegen *Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen *Bewertung der Äquivalenz von anderen Produkten *Durchführung der Literaturrecherche, Bewertung und Analyse von Publikationen *Schnittstelle zur Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte und Nutzen/Risiko-Bewertung *Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zum Post-Market Surveillance (PMS) System Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung *Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung, Bereich Clinical Affairs *Mitarbeiter aus Produktmanagement/Marketing *Mitarbeiter aus zuständigen Behörden Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

TÜV SÜD Akademie GmbH | Online - Virtuelles Klassenzimmer, Frankfurt, München

Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte #Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte in Europa; Der Weg zur CE-Kennzeichnung #Wichtige Änderungen durch die MDR #Überblick: Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 #Einordnung des Prozesses der klinischen Bewertung *Klinische Bewertung von Medizinprodukten #Ziele der klinischen Bewertung von Medizinprodukten #Bedeutung von klinischen Daten für Medizinproduktehersteller #Detaillierte regulatorische Anforderungen an die klinische Bewertung nach 2017/745 (MDR) und relevante Leitlinien #Routen der klinischen Bewertung: Literatur, klinische Prüfung, Bewertung ohne klinische Daten #Durchführung und Dokumentation der klinischen Bewertung #Inhalte des Clinical Evaluation Plans und Clinical Evaluation Reports #Literaturreview #Schnittstelle zum Entwicklungsprozess #Schnittstelle zum Risikomanagement und Nutzen-Risiko-Bewertung #Schnittstelle zur klinischen Prüfung #Aktualisierung der klinischen Bewertung über das PMCF und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase *Klinische Prüfung mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) #Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung #regulatorische und ethische Anforderungen *Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission in Deutschland #Qualitätssicherung (gemäß ISO 14155) und Vigilanz Reporting im Rahmen von klinischen Prüfungen #Post-Market Clinical Follow-up Prüfungen (PMCF-Studien) Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden Abschluss: Teilnahmebescheinigung TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)

TÜV SÜD Akademie GmbH | Hamburg, Online - Virtuelles Klassenzimmer, Dresden, Nürnberg, Mannheim

Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR *Anforderungen an die verantwortliche Person #Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person #Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte *Dokumentation zur verantwortlichen Person #Stellenbeschreibung; Aufgabenbereich #Personalakte; Qualifikationsnachweise *Registrierung der verantwortlichen Person #Eudamed; DMIDS *Aufgaben #Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung *Berichtspflicht #Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS); Pläne und erforderliche Berichte #Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld *Klinische Prüfungen #Erklärung bei Prüfprodukten *Verfügbarkeit #Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen *Verantwortliche Person & Bevollmächtigte *Haftung *Workshop #Umgang mit Abweichungen *Anwendbare Leitlinien, z.B. MDCG-Dokumente *Prüfung Teilnehmerkreis: *ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater *Hersteller, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten *Mitarbeiter, die diese Position einnehmen oder ernannt werden sollen und deren Stellvertreter Abschluss: Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Kompaktkurs Clinical Affairs Manager - TÜV

TÜV SÜD Akademie GmbH | München, Online - Virtuelles Klassenzimmer, Frankfurt

*Von der Idee zum Medizinprodukt *Klinische Bewertung von Medizinprodukten *Klinische Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz *Bedeutung des PMCF für die Aktualisierung der klinischen Bewertung und Schnittstelle zur Post-Market Surveillance Phase *Anforderungen an die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten vor und nach Marktzulassung gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und ISO 14155 *Anforderungen für PMS/PMCF gemäß der MDR *Prüfung Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Dienstleister für Medizinprodukte, Behörden Abschluss: Zertifikat der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten - Basiskurs

TÜV SÜD Akademie GmbH | Online - Virtuelles Klassenzimmer, Frankfurt

*Anforderungen an die Planung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß MDR und Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) vor und nach Marktzulassung *Definition, Zweck, Erforderlichkeit einer klinischen Prüfung *Arten klinischer Prüfungen *Regulatorische Anforderungen an klinische Prüfungen *Regulatorische Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen *Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethik-Kommission *Anforderungen an Post-Market Clinical-Follow-Up Studien Teilnehmerkreis: *Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter *Berater in der Medizinprodukteindustrie *ienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten *Behörden Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten. Basiskurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Hamburg K278S09459N2439756, Nürnberg K799S09459N2420865, Live Virtual Classroom K278S09459N2439758, Live Virtual Classroom K170S09459N2420741, Live Virtual Classroom K799S09459N2420866, Live Virtual Classroom K950S09459N2438953, Live Virtual Classroom K170S09459N2420742

Mit der EU-Rechtsverordnung 2017/745 (MDR) steigt die Anforderung an Medizinproduktehersteller die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Produkte mit qualitativ aussagekräftigen klinischen Daten zu belegen. Eigene klinische Prüfungen sind hier meist der Schlüssel zum Erfolg, um einen klinischen Nutzen nachzuweisen. In diesem Seminar erhalten Sie einen Überblick über die regulatorischen Vorgaben, um Ihre klinische Prüfung mit allen zugehörigen Schritten (Planung, Risiko-Nutzen Bewertung, Genehmigungsprozess, Durchführung etc~) rechtskonform in die Praxis zu bringen. Inhalt: Zielguppe: Nutzen: Hinweise. ‒ +

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Klinische Prüfung von Medizinprodukten in der Praxis. Aufbaukurs.

TÜV Rheinland Akademie GmbH | Hamburg K278S09544N2453539, Nürnberg K799S09544N2421050, Köln K950S09544N2424188, Live Virtual Classroom K170S09544N2420787

Eine klinische Prüfung kann nur dann zielführend umgesetzt werden, wenn die Studienhypothese zum Zweck des zu erbringenden Leistungsnachweises passt. Mit einem klinischen Qualitätsmanagement wird sichergestellt, dass klinische Prüfungen nach dem Stand der Wissenschaft geplant, durchgeführt, relevante Daten erfasst und ausgewertet werden. Sie gewinnen in diesem Seminar Kenntnisse zu den Aspekten des Qualitätsmanagements einer klinischen Prüfung und lernen, wie Sie Ihre Dokumentation so erstellen, dass sie den Anforderungen der Bundesoberbehörde sowie der Ethik-Kommission entspricht. Inhalt: Zielguppe: Nutzen: Hinweise. ‒ +

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