QMBalance | Saarbrücken
Europäische und internationale Richtlinien; Erfahrungen mit Zulassungsbehörden; Auswahl geeigneter Stabilitätskenngrößen und zugehöriger Analysenverfahren; Objektive Aussagekraft mit statistischen Auswertungen, Grundlagen statistischer Vergleichsverfahren; Robustheit von Herstell- und Analysenmethoden in Entwicklung und Validierung bewerten; Effektive Prüfstrategien, "Matrixing", "Bracketing"; Kurzzeit- und Langzeitstudien, Projektion von "stressed conditions" auf Normalbedingungen; Folgeprüfungen im Routineprozess oder nach Verfahrensänderungen; gesicherte Angaben zur Präzision; Einflussparameter verifizieren, Störkomponenten erkennen und bewerten, Festlegen kritischer Punkte; Homogenitätsprüfungen: Stabilität von Referenzmaterialien, Proben, Produkten nachweisen; Trendanalyse und Stufenplan zur Auswertung; Zielpunkt Stabilitätsvorhersagen; Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial. ‒
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