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6 QMBalance Weiterbildungen auf Jobbörse.de

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Validierung in der Biochemischen Analytik

QMBalance | Saarbrücken

Praxis; Spezielle Anforderungen (Pharma, ICH); Statistische Methoden: Validierungselemente, besondere Anforderungen an biochemische Analytik, aktuelle Normen und Richtlinien; Statistische Analyse biologischer Testverfahren nach europäischer Pharmakopöe (4. Auflage, 2001, EMA 2011); Validieren und Bewerten im Vergleich: Präzision und Richtigkeit, Voraussetzungen zur Anwendung klassischer statistischer Vergleichsverfahren, Besonderheiten in der Bioanalytik, Kalibrierung, lineare und nicht-lineare Standardkurven, Güte von Anpassungsverfahren bewerten (z.B. Hill-Gleichung, ELISAs); Erfahrungen in Entwicklung und Routine (GLP, GMP, GCP); Beispiele Laborautomation; Methodenspezifische Beispiele: LC-MS/MS, Assay-Formate, SDS-PAGE/Western Blotting, Immunologische Assays; Wie robust muss ein Analysenverfahren sein? Testverfahren zum Erkennen, Verifizieren und Bewerten relevanter Einflüsse. Ergebnis einer Qualifizierung von Immunoassays im Projektbeispiel. ‒ +

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Messunsicherheit und Fähigkeit in der Analytik

QMBalance | Saarbrücken

Wege zu Angaben und nutzbringendem Einsatz von Messunsicherheiten: Wer fordert Angaben zu Unsicherheit? Wann sind Angaben zur Unsicherheit sinnvoll und empfohlen? Konzepte nach ISO/Eurachem Guide und klassisch-statistischer Verfahren im Zusammenspiel; Realistische und gesicherte Angaben zur Mess- und Ergebnisunsicherheit ermitteln; Angaben zur Unsicherheit als Grundlage zur Bewertung und Interpretation von Analysenergebnissen; Unsicherheit als Leistungsfähigkeit verstehen und vermitteln; Entscheidungsgrundlagen zum Erkennen von Einflussgrößen und zum Festlegen von Prioritäten zur Methodenoptimierung kennenlernen; Kundenanforderungen zur Fähigkeit von Analysenmethoden einbeziehen; Möglichkeiten der Softwareunterstützung mit Beispielen. ‒ +

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Massenspektrometrie und MS-Kopplungen

QMBalance | Saarbrücken

Grundlagen, Anwendungen und praktische Tipps: Praxisnahe, fundierte Grundlagen; Übersicht etablierter Verfahren; Übungen zur Interpretation von Massenspektren; Kopplungstechniken; Interfaces: Übersicht, Eignung, Tipps und Übungen zur Fehlererkennung; Strategien zur Automatisierung; Diskussion von Beispielen und aktuellen Teilnehmerfragen. ‒ +

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Ringversuche in der chemischen Analytik

QMBalance | Saarbrücken

Effektives Planen, Durchführen und Bewerten; konform nach DIN / AOAC / CIPAC und mehr: Ringversuchstypen und Ziele; die Wege zu Bezugswerten: Präzision und Richtigkeit aus Veranstalter- und Laborsicht; Auswertemethoden zur Bewertung von Gesamt- und Einzelergebnissen mit Beispielen nach ISO 5725, AOAC/ICUMSA, AQS, Schweizer. Lebensmittelhandbuch, ICH, DIN 38402, DIN 55350; Nachweis der Leistungsfähigkeit, Robustheit und Fähigkeit von Material, Methode oder Labor; Komponenten der Ergebnisunsicherheit aus Ringversuchen ermitteln; Benchmarking mit Vergleichsversuchen aus Laborsicht (laborintern, laborextern), besteht Handlungsbedarf, ist Verbesserungspotenzial zu nutzen oder die Ruhe zu bewahren? Überjustieren oder Überqualifizieren in Ringversuchen. ‒ +

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Haltbarkeit in Chemie, Pharmazie und Analytik

QMBalance | Saarbrücken

Auswerten von Freisetzungsprofilen, statistisch fundierte Methoden mit Optimierungspotenzial. ‒ +

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Praxisworkshop: Excel-Blätter validieren

QMBalance | Saarbrücken

Master-Konzept konform zu Lebenszyklusmodell (GAMP); Praxis Projektbeispiel; Validieren interaktiv: Grundlagen und Anforderungen an die Validierung von Excel-Arbeitsblättern; Validierung risikobasiert steuern, schlank gestalten und dokumentieren; Konkreter Validierablauf, GAMP gerecht, von Entwurf bis Stilllegung; Revalidierung durch Prüfsummen; Funktionstest und Richtigkeit aus Anwendersicht nach Änderungen; Dateivorlagen für Projektverfolgung und Prüfsummenabgleich; Durchlaufen einer Validierung im konkreten Beispiel: "Gehaltsbestimmung durch Addition eines Standards". Unser Angebot im Workshop: Wir betreuen das Validieren ihrer eigenen Excel-Berechnungen, wenn gewünscht auch an ihrem eigenen Rechner. Sie arbeiten an ihrem eigenen Excel-Berechnungsblatt! ‒ +

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