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GVP Modul VI Ereignisse managen und berichten

PTS Training Service | Arnsberg

GVP Module Gute Pharmakovigilanz Praxis; Neue EMA-Anforderungen; mit Workshops; Module des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice Neue Praktiken: GVP; Der neue Begriff GVP: Good (Pharmaco) Vigilance Practices ist eine Initiative der EMA. Diese sind nach den Erwartungen der EMA ab Juli 2012 in die Praxis umzusetzen. GVP sind jene Module, die den Prozess der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) in Europa beschreiben. Derzeit veröffentlicht: Modul I: Pharmacovigilance systems and their quality systems; Modul II: Pharmacovigilance systems master files; Modul V: Risk management systems; Modul VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; Modul VII: Periodic safety update reports; Modul VIII: Post-authorisation safety studies; Modul IX: Signal management. ‒ +

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GVP Module I und II PV-System und Qualitätssysteme, PSMF

PTS Training Service | Arnsberg

GVP Module Gute Pharmakovigilanz Praxis; Neue EMA-Anforderungen; mit Workshops; Module des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice Neue Praktiken: GVP; Der neue Begriff GVP: Good (Pharmaco) Vigilance Practices ist eine Initiative der EMA. Diese sind nach den Erwartungen der EMA ab Juli 2012 in die Praxis umzusetzen. GVP sind jene Module, die den Prozess der Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) in Europa beschreiben. Derzeit veröffentlicht: Modul I: Pharmacovigilance systems and their quality systems; Modul II: Pharmacovigilance systems master files; Modul V: Risk management systems; Modul VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products; Modul VII: Periodic safety update reports; Modul VIII: Post-authorisation safety studies; Modul IX: Signal management. ‒ +

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Arzneimittelentwicklung

Beuth Hochschule für Technik Berlin - Fernstudieninstitut | Berlin

Arzneimittelentwicklung: Studienziel: Das Modul Arzneimittelenwicklung vermittelt einen Überblick über die Prozesse, die zur Entwicklung eines neuen Arzneimittels führen, sowie deren Regularien. Ein Schwerpunkt des Moduls liegt auf der klinischen Prüfung. Neben allgemeinen Hintergrundinformationen zum Gesundheitsmarkt, der Geschichte und Gegenwart der Arzneimittelentwicklung sowie Begriffsdefinitionen werden die rechtlichen Rahmenbedingungen ausführlich erläutert. Der Entwicklungsprozess eines Arzneimittels wird im Einzelnen dargestellt. Das Modul geht auf Arzneimittelsicherheit und Arzneimittelüberwachung während der klinischen Entwicklung und nach der Marktzulassung eines Arzneimittels ein. Die einzelnen Anzeige-, Dokumentations- und Meldeprozesse werden erläutert und die in diesen Prozessen involvierten Personen und Institute aufgezeigt. Es werden Informationen zu speziellen Aspekten der klinischen Prüfung mit nichteinwilligungsfähigen Patienten und der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe besprochen. ‒ +

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Medikamentenmanagement in Alten- und Pflegeheimen

AKADEMIE HERKERT - FORUM VERLAG HERKERT GMBH | Merching

Daher bedarf es für die medikamentöse Versorgung von Heimbewohnern eines kompetenten und sorgfältigen Medikamentenmanagements. Zudem sollten Einrichtungen und Pflegefachkräfte wissen, welche rechtlichen Grundlagen es diesbezüglich zu beachten gilt. Wie Sie das Medikamentenmanagement in Ihrer Einrichtung rechtssicher umsetzen können, erfahren Sie in dieser Kurz-Schulung. Ziele & Nutzen: Jederzeit abrufbar: Ihre Mitarbeiter informieren sich, wann und wo sie möchten und Sie müssen weder lange organisieren noch Abwesenheiten in Kauf nehmen.; Schnelle Dokumentation: Mithilfe direkt erstellter Schulungsnachweise nach erfolgreicher Teilnahme weisen Sie bei Kontrollen Ihre internen Fortbildungen einfach nach! Sinnvoller Theorie-Praxis-Transfer: Zusätzliche Arbeitshilfen zum Download unterstützen die direkte praktische Umsetzung der Inhalte. Methodik: Einfache Anwendung: In 20 Minuten vermittelt das Schulungsvideo die wesentlichen Inhalte zum jeweiligen Thema. ‒ +

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Online-Seminar: Grundlagen Nahrungsergänzungsmittel

Die Akademie Fresenius GmbH | Dortmund

Grundlagen der Abgrenzung, Kennzeichnung und Bewerbung: Kaum eine andere Kategorie von Lebensmitteln ist derart stark reguliert wie Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Entsprechend wichtig ist es, die einschlägigen Regelungen und Regeln sicher zu beherrschen. In diesem Seminar erhalten Sie einen aktuellen und praxisnahen Einblick in die regulatorischen Rahmenbedingungen für NEM. Fundiertes Wissen wird vermittelt und vorhandene Kenntnisse werden ausgebaut mit dem Ziel, den selbständigen Umgang mit der Materie im betrieblichen Alltag zu erlernen und zu verbessern. Programm: 9:00 Uhr; Begrüßung und Vorstellung. Verkehrsfähigkeit von Nahrungsergänzungsmitteln: Was sind Nahrungsergänzungsmittel? Abgrenzung: NEM vs. Arzneimittel; Zulässige Darreichungsformen. Zusammensetzung von NEM: Vitamine und Mineralstoffe, sonstige Stoffe; Fallstricke der „Novel Food“-Verordnung; Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit. ‒ +

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GMP-gerechte Dokumentation

PTS Training Service | Arnsberg

Ziele: Bedeutung der Dokumentation in der Praxis; GMP-gerecht protokollieren; Übersicht/Inhalte der GMP-Dokumente; Zusammenhänge in der Dokumentenstruktur; Bedeutung der Unterschriften/Verantwortung; SOPs und Protokolle im Arbeitsalltag; Vertiefung des Verständnisses für GMP-Dokumentation. Zielgruppe Mitarbeiter, die; Formulare und Dokumente ausfüllen; Logbücher führen müssen; GMP-gerecht protokollieren; bei der Erstellung von SOPs mitwirken. Verantwortliche, die. GMP-Dokumente erstellen und pflegen; im Qualitätsbereich tätig sind; Tätigkeiten für GMP-Bereiche/Unternehmen dokumentieren. Besonderheiten: Training für alle Personen, die mit GMP-Dokumenten umgehen; Vertiefung/Nachweis des GMP-Verständnisses bei der Dokumentation; Verantwortlichkeiten im Dokumentenzyklus; Praxistraining zur Protokollierung; Vorgehen zur Erstellung von GMP-Dokumenten; Beantwortung von Fragen aus dem Arbeitsalltag; Workshops zur Vertiefung. Branchen: Arzneimittel; Wirkstoffe; Medizinprodukte. ‒ +

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Experte für Quality Unit: Qualitätskontrolle Modul 2

PTS Training Service | Arnsberg

Ein Beispiel: Mittelwertbildung bei Analysenergebnissen: Antwort beim Experten für Qualitätskontrolle. Branchen: Arzneimittel; Wirkstoffe; Zulieferer/Auftragslaboratorien. Module 1, 2 und 3Die neuen Module 1 und 2 entstammen dem bewährten Experten für Qualitätskontrolle/Quality Unit. Die Inhalte sind auf das pharmazeutische Labor abgestimmt. Das neue Modul 3Qualitätsmanagement ist auf die aktuellen Themen Abweichung und CAPA, Qualitätsrisikomanagement sowie das QM-Handbuch, Management Review und KVP konzentriert, auf der Basis der Regelwerke ICH Q 9 und Q 10. Nutzen Sie die neuen Intensivtrainings für die Quality Unit und stellen Sie sich Ihren Trainingsplan individuell zusammen! Aufgaben und Themen der Quality Unit Neben den analytischen Aufgabenstellungen übernehmen die Mitarbeiter/innen der Qualitätskontrolle bzw. Quality Unit heute immer mehr qualitätssichernde Aufgaben, die auch in die Produktion hineinreichen. ‒ +

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IT-Management im Gesundheitswesen

APOLLON Hochschule der Gesundheitswirtschaft GmbH | Bremen

Inhalte sind u. a. Anforderungen an IT-Systeme aus Anwendersicht; Besonderheiten von Systemen, z. B. in Bezug auf Datenschutz und -sicherheit; konzeptionelles Wissen zur Beschaffung von IT-Systemen bei Gesundheitsunternehmen; E-Health-Anwendungen: Z. B. Teleradiologie, telemedizinische Zentren, elektronische Gesundheits- und Fallakten; Modellierungsmethode von Prozessen, vertieft durch Praxisbeispiele: Z. B. E-Arztbrief, Einkauf, Informationssicherheit von Gesundheitsunternehmen und Sicherheitsrisiken. Interessant für: Der Kurs IT-Management im Gesundheitswesen ist ideal für. Ärzte, Praxisleitungen, IT-Mitarbeiter, IT-Projektteammitglieder, Systemlogistiker. Weitere Informationen. IT-Management im Überblick. ZFU-Zulassungsnummer: 259510. Kursdauer: 5 Monate (Sie können jederzeit mit dem Kurs beginnen). Studienmaterial: 7 Studienhefte. Präsenzdauer und -ort: 2-tägiges Abschlussseminar (Bremen). Prüfung: 3 Fallaufgaben. Vergabe des Zertifikats: Bei erfolgreicher Bearbeitung der Fallaufgaben; Abschlusspräsentation im Seminar. ‒ +

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7. Jahreskonferenz Pharma Packaging

IQPC Gesellschaft für Management Konferenzen mbH | Berlin

KG: Und vielen mehr 7. Pharma Packaging Die Anforderungen an Verpackung und Beipackzettel steigen ständig. Neben der Gewährleistung der Produktqualität und Produktsicherheit kommt Packmitteln auch eine Bedeutung als Informationsträger zu. Nachverfolgbarkeit, Fälschungssicherheit sowie umfassende Verbraucherinformation sind somit einige der zentralen Themen. Treiber der letzten Veranstaltungen waren vor allem die verschiedenen regulatorischen Initiativen: Im Rahmen des EU-Pharmapaketes haben sich die Mitgliedsstaaten auf eine verpflichtende Codierung und Serialisierung (Track & Trace) verständigt. Die Umsetzung in den Mitgliedsländern läuft derweil auf Hochtouren. Die Integration von T&T-Lösungen in die Verpackungslinien wird daher erneut Thema sein. Daneben sind die Optimierung und Automatisierung von Verpackungsprozessen eine andauernde Herausforderung. ‒ +

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