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Weiterbildung in Soest auf www.jobbörse.de

51 Weiterbildungen in Soest auf Jobbörse.de

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Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerecht merken
Qualifizierung / Validierung in der Praxis: GMP-gerecht

PTS Training Service | Arnsberg

Dokumentation von der Planung über die Qualifizierung bis zur Validierung GMP compliant mit Musterformularen und Praxisbeispielen; mit neuer Struktur und neuen Dokumenten. mit Erfolgskontrolle; Ziele: Klare Struktur präsentieren; Qualifizierung und Validierung verstehen; Musterdokumente erhalten; Checklisten erhalten; Unklarheiten diskutieren; Risikoanalyse, FAT, SAT verstehen; Lasten- und Pflichtenheft verstehen. Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen: Engineering und Technik; Herstellung; Externe Dienstleistung. Besonderheiten: Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für Qualifizierung und Validierung. Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut. Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt. Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. +

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Update Klinische Prüfungen mit 16- merken
Update Klinische Prüfungen mit 16-

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Bericht vom letzten Seminar Update Klinische Prüfungen. Programm: Quo vadis GCP: Neues, Problematisches, Geplantes Einordnung der GCP-Vorschriften in das Arzneimittelrecht; Dr. Christian Jäkel, Rechtsanwalt und Arzt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Dr. Jäkel, Lübben. AMG-Änderungen Spontanmeldungen; Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Prüfungen; Nutzenbewertung. Sonstige Änderungen, Verordnungen, Änderung EU-Rechtgeplante Neuerungen durch den Entwurf zu einer EU GCP-Verordnung; Vorschlag EU Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG; Dr. Birgit Jung, Hessisches Sozialministerium, Wiesbaden. Weiter bestehende Probleme: Antikorruptionsvorschriften, Haftung Vorteilsnahme; Genehmigung des Dienstherrn; Sonderfall: Vertragsarzt als Beauftragter der GKV? Berufsordnung der Ärzte; Vertragliche Zusammenarbeit: Prüfarztvertrag; Haftung; Haftung nach §84ff ABG: Keine Haftung für klinische Prüfung; Produkthaftung: Probandenversicherung; Ansprüche aus Produkthaftungsgesetz, unabhängig zur Probandenversicherung; Dr. +

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Sterilfertigung: Moderne Technologien vor Ort bei Vetter erleben merken
Sterilfertigung: Moderne Technologien vor Ort bei Vetter erleben

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Regulatorische Anforderungen Planung und Inbetriebnahme eines modernen Sterilbetriebes; Anforderungen an die Herstellung biotechnologischer Produkte; mit GMP-Inspektor. Mit Vorstellung und Betriebsbesichtigung der Produktionsstätte in Ravensburg Süd. Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen nach bestandener optionaler Prüfung. Ziele: Anforderungen an eine moderne Sterilfertigung; Praktische RABS Restricted Access Barrier System praxinah erleben. Zielgruppe: Werksleitung; Produktion, Technik; Qualitätseinheiten; Facility Management; Contract Manufacturing; Outsourcing; Business Development; Pharmazeutische Entwicklung. Besonderheiten: Moderne Technologien: RABS Technologie; Präsentation eines modernen Herstellungsbetriebes; Media Fills und Umgebungsmonitoring; Biotechnologie; mit Erfahrungsberichten eines GMP-Inspektors. Branchen: Pharmazeutische Betriebe mit Sterilherstellung; Unternehmen, die für oder mit Sterilherstellern arbeiten, wie Zulieferer von Maschinen, Dienstleistungsunternehmen. Betriebsbesichtigung Produktionsstätte Ravensburg Vetter Süd Etwa 3000 Mitarbeiter sind an den Vetter-Standorten in Deutschland und den USA beschäftigt. +

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Räume, Luft und Technik - Modul 3: Messtechnik: Umsetzung gemäß Annex 1, ISO 14644 merken
Räume, Luft und Technik - Modul 3: Messtechnik: Umsetzung gemäß Annex 1, ISO 14644

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Seminarbericht: Räume, Luft und Technik: Flexibel und teilnehmerorientiert. Programm: Regelwerke; Stand von Wissenschaft und Technik EU GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Teil I, II und III inklusive Anhänge, insbesondere Annex 1; 21 CFR Part 210 und 211; DIN ISO 14644, Blatt 1-9; VDI 2083. Messungen zur Qualifizierung eines Reinen Raumes Filterintegritätstest; Bestimmung des Druckverlustes am Filter; Bestimmung der Luftwechselzahl; Bestimmung der Raumdruckstufen; Bestimmung der Temperatur und relativen Luftfeuchte; Visualisierung der Luftströmung; Bestimmung der Reinraumklassen; Bestimmung der Erholzeit des Reinraumes; Dokumentation und Auswertung; Strömungsarten; Lecktest. Prüf- und Messgeräte für die Qualifizierungsmessungen Messung der Erholzeit; Bestimmung der Luftwechselrate; Lecktest der endständigen Filter; Über- und Unterdruck im Reinraum; Visuelle Inspektion; Dichtigkeit und Leckluft in Kanälen; Messung der Strömungsrichtung; Bestimmung der Reinraumklassen. +

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Reinigungsfachkräfte im GMP-Umfeld merken
Reinigungsfachkräfte im GMP-Umfeld

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Ziele: GMP-Anforderungen verstehen; Richtiges Verhalten im Pharmabetrieb kennen; Hygieneanforderungen kennen und einhalten; SOP verstehen und einhalten; Richtiges Tragen der Pharmabekleidung; GMP-gerechtes Dokumentieren anwenden. Zielgruppe: Interne/Externe Reinigungskräfte; Handwerker; Dienstleister. Besonderheiten: GMP-Anforderungen richtig verstehen; Die Praxis ist im Vordergrund; Erfahrener Referent aus einem Pharmabetrieb; Hygiene verständlich erklärt. Branche: Pharma; Wirkstoffe; Dienstleister. Reinigung mit Sorgfalt Sie müssen die Reinigung von Anlagen, Betriebsmaterialien und Flächen in Pharma-Unternehmen mit großer Sorgfalt durchführen. Daher erwarten die Anwender von Arzneimitteln, Auditoren und die Überwachungsbehörden Ihre persönliche Einbindung in das Qualitäts- und Schulungssystem. Sie, als Personal des GMP-Betriebes, und auch externes Personal sind zu trainieren. Sie lernen die spezifischen Begriffe und besonderen Anforderungen im Kurs. +

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Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle merken
Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

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AMG-Novelle; Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung; Pharma-Recht kompakt für Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragten, Informationsbeauftragten. Zielgruppe: Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen; Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person; Leitung der Herstellung; Leitung der Qualitätskontrolle; verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern. Besonderheiten: Arzneimttelrecht kompakt für Verantwortungsträger; 16. AMG-Novelle kurz und knapp präsentiert; Verantwortung steht im Zentrum; mit Erfolgskontrolle: Wahlpfichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Branchen: Pharma; Wirkstoffe; Auftragsunternehmen. Versicherung, Risiko, Haftung Die Teilnehmer erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. +

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Train the Trainer merken
Train the Trainer

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GMP-Schulungen: Planen, Durchführen, Bewerten Erfolgskontrollen: Gezielt einsetzen; Qualifizierung von GMP-Trainern. Ziele: Erwachsenenbildungslehre und das 6 Schritte-Modell; Pflichten des Arbeitgebers zum Thema Aus- und Weiterbildung; Die gesetzlichen Vorgaben; Planungsmodelle/Erstellung des Ausbildungsplan; methodische und didaktische Vorgehensweisen; Erkennung des ROI: Return on Investment. Zielgruppe: Vorgesetzte und Mitarbeiter, die eine Trainerfunktion haben; Personen, die für die Aus- und Weiterbildung verantwortlich sind; Personen, die GMP (GxP) und SOP Schulungen durchführen; Führungskräfte, die Trainingsmassnahmen beurteilen. Besonderheiten: GMP, GxP stehen im Mittelpunkt; Planung für die Organisation von Schulungen wird beschrieben; Schulungen für die Teilnehmer effizient gestalten; Effektive Wirksamkeit von Schulungen; Einsatz unterschiedlicher Methoden; Medien zur Intensivierung des Lernerfolgs. +

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Wertstromoptimierung in der Pharma Supply Chain merken
Wertstromoptimierung in der Pharma Supply Chain

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Was bringt die Wertstromoptimierung? Die Wertstromoptimierung führt zu einer deutlichen Verbesserung der Wirtschaftlichkeit der Pharmaproduktion durch verkürzte Durchlaufzeiten, geringere Bestände, Sicherung der Termintreue und Platzgewinn. Wann macht man eine Wertstromoptimierung? Es gibt hohe Bestände und eine mit Material vollgestellte Fabrik: Eine Folge von langen Durchlaufzeiten. Oder Mitarbeiter und Anlagen haben Wartezeiten durch fehlendes Material oder schlecht abgestimmte Produktionspläne. Oft sind die Ursachen hierfür und die Optimierungspotenziale gar nicht bekannt. Was bringt der Workshop? Sie können nach dem Workshop selbstständig eine Wertstrom Abbildung, Analyse und Optimierung durchführen; oder an einem komplexen Wertstrom Verbesserungsprojekt teilnehmen. Für Manager bringt die Teilnahme einen tief gehenden Einblick in die Verbesserungs-Potenziale Ihrer Pharmaproduktion. +

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Software Entwicklung merken
Software Entwicklung

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Validierungsanforderungen nach ISPE GAMP®5; Für Softwarelieferanten und Inhouseentwicklungen; Für Entwickler und Validierungsverantwortliche. Ziele: Abläufe der Softwareentwicklung im regulierten Umfeld; Planung und Entwicklung von Software Applikationen; Umgang mit selbstentwickelter Hardware; Einsatz von Software im regulierten Bereich; Methoden und Werkzeuge; Phasen der Softwareentwicklung; Validierungsanforderungen. Zielgruppe: Projektleitung Software-Entwicklung; Qualitätsmanagement Software-Entwicklung; Auditoren; IT Service Management; Software Entwicklungsleitung; Software und Hardware Entwickler. Besonderheiten: Schnittstelle zwischen IT-Entwicklung und Qualitätssicherung; Nötiges Wissen für QS-Verantwortliche; Fallbeispiele und hilfreiche Tools für Entwickler; Gut verständliche Erklärung; Erläuterungen der Validierungsanforderungen. Bereiche: GMP, GCP, Soft-/Hardware-Entwickler; Maschinenhersteller. Software: Praxisnah entwickeln Das Seminar Softwareentwicklung bietet Ihnen die Möglichkeit, die einzelnen Phasen der Softwareentwicklung intensiv kennen zu lernen. +

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Train the Trainer: Ein Spezial für PTS-Referenten und PTS-Freunde merken
Train the Trainer: Ein Spezial für PTS-Referenten und PTS-Freunde

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Lebendige Methoden im Training Erfolgskontrollen. Ziele Sie können Ihre Fähigkeiten zur Vorbereitung und Durchführung von Trainings verbessern: Auch die lebendige Gestaltung von Erfolgskontrollen ist ein Ziel. Zielgruppe Referenten von PTS Training Service. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt. Besonderheit Die Teilnehmer erfahren modererne und interessante Erfolgskontrollen. Der Praxisbezug steht im Vordergrund. Am Abend lädt PTS zu einem gemeinsamen Event ein. Vorstellungsrunden Aufregende Ideen für den Start in den Sommer. Erfahrungsbericht vom Train the Trainer. Erfolgskontrollen Erfolgskontrollen sind wichtig für hochwertige und erfolgreiche Seminare. Hier lernen Sie innovative und lebendige Erfolgskontrollen in der Praxis kennen. Programm: Lernerzentrierte Methodik; Durchführung von Erfolgskontrollen Theoretische Grundlagen; Verantwortlichkeiten; Auswahl von Themen für Schulung; Dokumentation. +

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