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8D-Report

GFQ Akademie GmbH | Rheinböllen

Vor allem in der Automobilindustrie wird der 8D-Report als Methode zur Reklamationsbearbeitung vorausgesetzt, aber auch in anderen Branchen können Sie mithilfe der 8D-Methode die Kundenzufriedenheit und Kundenbindung verbessern. In diesem Seminar lernen Sie, wann und wie Sie den 8D-Report als Werkzeug des Qualitätsmanagements korrekt anwenden. Seminarinhalt: PGrundlage: VDA-Band „8D – Problemlösung in 8 Disziplinen“. Problemlösungsmethode in 8 Schritten: D1: Problemlösungsteam; D2: Problembeschreibung; D3: Sofortmaßnahmen; D4: Ursachenanalyse / Root Cause Analysis; D5: Auswahl und Verifizierung der Abstellmaßnahmen; D6: Realisierung und Validierung der Abstellmaßnahmen; D7: Fehlerwiederholung verhindern; D8: Abschluss und Würdigung des Teamerfolgs. Die 8D-Methode im Reklamationsmanagement: Dauerhafte Behebung aufgetretener Fehler; Nachhaltige Verbesserung der Produkt- und Prozessqualität. ‒ +

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APQP/Reifegradabsicherung für Neuteile

GFQ Akademie GmbH | Rheinböllen

APQP (Advanced Product Quality Planning) und die RGA (Reifegradabsicherung) sind ein Bestandteil der Automotive Core Tools und dienen als wichtige Instrumente für die Erstellung des Produktionslenkungsplans. Die Anforderungen von APQP und der RGA werden von dem VDA (Band „Reifegradabsicherung für Neuteile“, 3. Auflage 2022), der AIAG sowie im Rahmen der IATF 16949 beschrieben. Seminarinhalt: P; Grundlage: VDA-Band „Reifegradabsicherung für Neuteile“, AIAG und IATF 16949:2016. Grundbegriffe, Ziele und Aufgabenstellungen von APQP und RGA: Kostensenkung im Produktentstehungsprozess; APQP-Methodik; Qualitätsplanung; PDCA (Plan – Do – Check – Act); Verantwortlichkeiten der Produktqualitätsvorausplanung. Phasen der Qualitätsvorausplanung: Programmplanung und Definition; Produktkonstruktion und -entwicklung; Prozessplanung und -entwicklung; Produkt- und Prozessvalidierung; Rückmeldung, Bewertung und Korrekturmaßnahmen. ‒ +

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CAPA – Corrective and Preventive Action

GFQ Akademie GmbH | Rheinböllen

Neben dem Einsatz von CAPA-Subsystemen und der Durchführung von systematischen Datenanalysen erlernen Sie in der CAPA-Schulung auch die Eckpunkte eines ganzheitlichen CAPA-Projektmanagements. Hierbei werden Ihnen von der systematischen Ursachenanalyse mit der 5-Why-Methode und dem Ishikawa-Diagramm bis hin zum konsequenten CAPA-Monitoring sämtliche Schlüsselwerkzeuge vorgestellt. Nach der CAPA-Schulung wissen Sie, wie ein CAPA-System aufgebaut werden kann, welche Inputs hierzu notwendig sind, welche Trendanalysen erforderlich sind und wie CAPA überwacht und abgeschlossen werden kann. Seminarinhalt: P: Normative Grundlagen für CAPA aus DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820; Status von CAPA in FDA-Inspektionen und ISO-Audits; CAPA-Subsysteme; Systematische Datenanalyse; CAPA-Projektmanagement inklusive systematischer Ursachenanalyse durch 5-Why-Methode und Ishikawa-Diagramm; Schlüsselelemente einer CAPA; Initialisierung, Statusverfolgung, Implementierung und Abschluss eines CAPA; CAPA-Monitoring; Aufbau eines CAPA-Systems; Unterschied zwischen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen; Fehlerursachenermittlung und Maßnahmenerfolg. ‒ +

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Core Tools

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In diesem Core Tools Seminar lernen Sie die Kernwerkzeuge der Automobilindustrie kennen. Nach der Schulung können Sie eigenständig entscheiden, welche der Automotive Core Tools Sie im eigenen Unternehmen einsetzen wollen. Seminarinhalt: P Grundlage der Automotive Core Tools Schulung: APQP (Advanced Product Quality Planning) / RGA (Reifegradabsicherung): Referenzhandbuch der AIAG & VDA-Band „Reifegradabsicherung für Neuteile“; PPAP (Production Part Approval Process) / PPF (Produktionsprozess- und Produktfreigabe): Referenzhandbuch der AIAG & VDA Band 2 „Produktionsprozess- und Produktfreigabe“, Ausgabe 2020; FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): FMEA-Handbuch der AIAG und VDA, 1. Ausgabe 2019; MSA (Measurement Systems Analysis): Referenzhandbuch der AIAG & VDA-Band 5 „Prüfprozesseignung“, 3. Auflage 2021; SPC (Statistical Process Control): Referenzhandbuch der AIAG & VDA Band 4 „Statistische Prozessregelung“. ‒ +

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CSV - Computersoftwarevalidierung

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Im Seminar „Softwarevalidierung“ lernen Sie praxisnah die notwendigen Kenntnisse und Fertigkeiten der Computersoftwarevalidierung (CSV) kennen. Darüber hinaus erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung. Seminarinhalt: PGrundlagen der Softwarevalidierung: EU-GMP-Leitfaden; ZLG 3.9 B18; Differenzierung Validieren / Qualifizieren. Aktueller Stand der Regulierung: DIN EN ISO 13485:2016; GMP Quality System Requirements; GLP Quality System Requirements. Validierungspflicht: Hardwarekategorien nach GAMP 5; Softwarekategorien nach GAMP 5. Vorgehen bei einer Validierung: Festlegen der Regeln; Vorgehensweise bei der Qualifizierung der IT-Infrastruktur; Vorgehensweise bei der Softwarevalidierung; Moderne Validierungsstrategien; Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Change Management. Traceability (Rückverfolgbarkeit): Traceability Matrix; Praxisbeispiel. Laufender Betrieb: Periodic Review; Routine Monitoring; Revalidierung. Digitale Signatur: Differenzierung Digitale Signatur / Elektronische Unterschrift; Regulatorische Anforderungen; Umsetzung in der Praxis. ‒ +

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DIN EN ISO 13485 und Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

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Seminarinhalt: P; Grundlage: DIN EN ISO 13485:2021 und Medical Device Regulation (MDR). DIN EN ISO 13485:2021: Unterschiede zwischen DIN EN ISO 13485:2021 und DIN EN ISO 9001:2015 (Fokus, Struktur, Begriffe); Lebenszyklus von Medizinprodukten; Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2021: Allgemeines; Klarstellung der Konzepte; Anwendungsbereich; Verantwortung der Leitung; Management von Ressourcen; Produktrealisierung; Messung, Analyse und Verbesserung. Prozessorientierung: PDCA-Zyklus, Flussdiagramm, Turtle-Diagramm; Validierung des QM-Systems; Dokumentation; Prinzipien des Auditors; Prinzipien des Audits; Auditerfolg & Auditergebnis; BfArm (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Medical Device Regulation (MDR): Ziele der MDR; Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen MDD und MDR; Änderungen bezüglich MDR; Benannte Stellen (NB); Konformitätsbewertungsverfahren; Herstellerüberwachung; Klassifizierung von Nanomaterial & Software; Marktzugang; klinische Prüfung; Unique Device Identification (UDI); EUDAMED. ‒ +

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DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement

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Nach dem Risikomanagement-Seminar sind Sie in der Lage, die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle fachgerecht zu nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren und aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix zu erstellen. Seminarinhalt: P; Grundlage: DIN EN ISO 14971 Einleitung in das Risikomanagement: Fehlerarten bei Medizinprodukten; Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement (Definitionen, Prozesse, Verantwortlichkeiten); Gesetze und Regulatory Affairs (u. a. Medizinproduktegesetz, Europäische Richtlinien). Analyse, Bewertung und Beherrschung im Risikomanagement: DIN EN ISO 14971; Definition von Risiko, Schaden und Gefährdung; Risikomanagement-Prozess / PDCA-Kreislauf; Verantwortung der obersten Leitung; Anforderungen an den Risikomanagementplan; Lebenszyklus eines Medizinproduktes; Risikoanalyse; Risikobewertung zwischen Abgrenzung und scharfer Abgrenzung; Risikobeherrschung; Risiko-Nutzen-Analyse; Inhalte der Risikomanagementakte; Risikomatrixerstellung; Wirksamkeitskontrolle. ‒ +

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DIN EN ISO 9001:2015 für Führungskräfte

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Aufbau, Inhalt und Systematik der Norm werden Ihnen vermittelt und Sie erhalten wertvolle Tipps zur praktikablen Umsetzung der DIN EN ISO 9001:2015 in Ihrem Unternehmen. Seminarinhalt: P; Grundlage: Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2015 für Führungskräfte. Grundlagen der DIN EN ISO 9001:2015: High Level Structure (HLS); PDCA-Kreislauf / Fortlaufende Verbesserung; wesentliche Neuerungen der DIN EN ISO 9001:2015; wichtige Begrifflichkeiten; Grundsätze des Qualitätsmanagements. Prozessorientierung: Prozessdarstellung (z.B. Turtle-Diagramm); Risikoschnittstellen; Prozessverantwortliche; Fragen zum Prozess. Führung: Fortlaufende Verbesserung; Kundenorientierung; Qualitätspolitik; Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation; Kommunikation; DIN EN ISO 9004:2018. Audit: Befragen / Zuhören; Zweck; Vorgaben an ein internes Audit; Gründe für den Einsatz von Systemaudits; Erhöhen des Qualitätsniveaus und -bewusstseins; Fortlaufende Verbesserung IST / SOLL; Prinzipien des Auditors / Prinzipien des Audits; Auditergebnis / Auditerfolg. ‒ +

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FMEA - Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse

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Diese FMEA-Schulung basiert auf dem harmonisierten Referenzhandbuch der AIAG (Automotive Industry Action Group) und des VDA (Verband der Automobilindustrie). Sie erlernen in diesem FMEA-Seminar die aktive Fehlervorbeugung durch gezielte Anwendung der FMEA in Ihrem Unternehmen. So können Sie mit der FMEA-Methode als Instrument zur abteilungsübergreifenden Teamarbeit Ihre Produkt- und Dienstleistungsqualität optimieren. Die FMEA-Methode wird inzwischen nicht nur in der Automobilbranche, sondern auch in anderen Branchen wie der Luft- und Raumfahrtindustrie, der Medizintechnik oder der Konsumgüterindustrie angewendet. Seminarinhalt: PDieses FMEA-Seminar berücksichtigt die neuen Anforderungen des Referenzhandbuchs „FMEA – Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse“ der AIAG und des VDA. Grundlagen der FMEA: Was ist die Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse? ‒ +

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Form- und Lagetoleranzen

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In dieser ISO-GPS-Schulung erlernen Sie systematisch praxisgerechtes Basiswissen zur Form- und Lagetolerierung. Nach der Form- und Lagetoleranzen Schulung sind Sie in der Lage, die Symboliken der geometrischen Tolerierung sicher anzuwenden und damit die Qualität Ihrer Zeichnungen zu verbessern. Außerdem lernen Sie, die Tolerierung auf Kundenzeichnungen richtig zu interpretieren, kritisch zu hinterfragen und auf Augenhöhe Tolerierungsprobleme zu diskutieren. So sparen Sie Zeit, senken Ihre Produktkosten und verschaffen sich Rechtssicherheit hinsichtlich der Produkthaftung. Seminarinhalt: P; Grundlage: ISO-GPS-Normensystem: Einführung in die geometrische Produktspezifikation (GPS) und Beschreibung des wesentlichen Inhalts des Normensystems; Grundlegende Regeln der übergeordneten Norm ISO 8015; Überblick über Begriffe und Definitionen von Geometrieelementen nach ISO 14660; Ableitung von Geometrieelementen nach ISO 17450 als Grundlage für das Verständnis der Form- und Lagetolerierung; Dimensionelle Tolerierung, Definition und Unterschied von Größenmaß und Nicht-Größenmaß, Verwendung von Spezifikationsoperatoren nach ISO 14405; Anwendung der Tolerierungsgrundsätze, Unabhängigkeitsprinzip nach ISO 8015 sowie Hüllbedingung nach ISO 14405 und deren Auswirkung auf die Beziehung zwischen Maß- und Formtoleranz; Funktion und Aufbau des Toleranzindikators (Toleranzrahmens); Bezüge und Bezugssysteme nach ISO 5459, Bildung von Bezügen und deren Rolle im System der Form- und Lagetolerierung; Definition von Toleranzzonen (Form und Weite); Definition und Anwendung von Form- und Lagetoleranzen nach ISO 1101, ISO 1660; Eintragungsregeln für die projizierte Toleranzzone; Grundlagen der Tolerierung von Bohrbildern und Lochgruppen nach ISO 5458; Tolerierung von nicht-formstabilen Teilen nach ISO 10579; Materialbedingungen nach ISO 2692 (Maximum- und Minimum-Materialbedingung, Reziprozitätsbedingung); Zusammenhang zwischen Toleranzen und Kosten; Methodik zur Festlegung von Bezügen und Toleranzen; Diskussion von Teilnehmerfragen zu firmenspezifischen Tolerierungsproblemen nach Möglichkeit anhand von aktuellen Produktzeichnungen; Praktische Übungsbeispiele. ‒ +

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