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Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte

DIN Akademie im Beuth Verlag GmbH | Berlin

In diesem DIN-Seminar wird erörtert, wie die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukten praxisnah auszulegen und umzusetzen sind. Zielgruppe: Führungskräfte und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen. Herstellung von Medizinprodukten und Zubehör; Forschung und Entwicklung; Risikomanagement; Regulatory Affairs und Zulassung; Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung. Veranstaltungsinhalt: 09:00 Begrüßung durch die Referenten; Gesetze, Verordnungen, Sicherheitskonzepte für Medizinprodukte (MP): Medizinproduktegesetz und Definition MP (aktive und nichtaktive MP, Implantate, IVD); Medizinprodukteverordnungen; Inverkehrbringen von MP im EWR; Sicherheitskonzept für Medizinprodukte. 10:45 Kaffee & Tee / Networking; 11:00 Klassifizierung und Normen für Medizinprodukte: Klassifizierung von MP und Konformitätsbewertung; Einführung in die Normenlandschaft für Medizinprodukte; Identifizierung gesetzlicher und normativer Anforderungen; Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485. ‒ +

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Leitfaden zur Umsetzung von DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

DIN Akademie im Beuth Verlag GmbH | Berlin

Die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485 vor. In diesem Seminar erhalten Sie anhand von Praxisbeispielen einen detaillierten Einblick in die Norm. Zielgruppe. Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen. Qualitätsmanagement; Qualitätssicherung; Herstellung von Medizinprodukten; Regulatory Affairs; Audit. Seminarziel; deshalb sollten Sie teilnehmen. Als Teilnehmer erhalten Sie das Know-how zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar: Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen; Strategien zur effizienten Prozessgestaltung; Einen Überblick über die Mindestanforderungen der dokumentierten Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen; Informationen über die wichtigsten Änderungen im aktuellen Normen-Entwurf. ‒ +

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Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

DIN Akademie im Beuth Verlag GmbH | Berlin

Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten“ und der DIN EN ISO 14971 „Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“. Zielgruppe. Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen: Qualitätssicherung; Forschung und Entwicklung; Regulatorische Anforderungen; Toxikologie; Chemie. Seminarziel; deshalb sollten Sie teilnehmen. Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar: Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen. Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung. ‒ +

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Software als Medizinprodukt – Überblick und Erläuterung der Kriterien

DIN Akademie im Beuth Verlag GmbH | Berlin

Software hat in der modernen Medizintechnik eine herausragende Bedeutung und wird häufig im Zusammenhang mit Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließen geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit Sicherheitsklassifizierung vorgestellt. Zielgruppe. Führungskräfte und Mitarbeiter speziell aus den Bereichen. MP-Industrie; Softwareentwickler; Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs; Audit. Seminarziel; deshalb sollten Sie teilnehmen. Das Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt / Komponente eines medizinischen Systems. ‒ +

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